2024年3月8日成都市场研究公司，百济神州文书，其BTK抑遏剂泽布替尼新相宜症获好意思国食物药品监督责罚局（FDA）加快批准。这次的相宜症为：相关奥妥珠单抗调整既往经由至少二线系总揽疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成东说念主患者。值得一提的是，泽布替尼是首个获批五项肿瘤相宜症的BTK抑遏剂，亦然首个获批用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑遏剂。

泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑遏剂。泽布替尼在BTK活性位点与半胱氨酸残基酿成共价键，导致BTK活性被抑遏，从而减少恶性B细胞增殖，抑遏肿瘤助长。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体通路的信号分子。在B细胞中，BTK信号可激活B细胞增殖、转运、趋化和粘附所必需的通路。

商品名：Brukinsa（百悦泽）

通用名：zanubrutinib（泽布替尼）

靶点：BTK

厂家：百济神州

规格：80mg*64粒

好意思国初度获批：2019年11月

中国初度获批：2020年6月

相宜症：套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球卵白血症、旯旮区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤

推选剂量：每次160mg，逐日2次或每次320mg，逐日1次，随餐或不随餐服用

是否医保：已入医保

储存条目：保存于室温20°C至25°C

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临床数据

这次得到好意思FDA加快批准主若是基于II期ROSEWOOD稽查（NCT03332017）的究诘恶果。

在这项大众性、当场、敞开性II期究诘中，旨在评估比较泽布替尼相关奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药调整复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤的疗效和安全性。在该稽查中，共纳入了217例既往摄取过至少二线系总揽疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

究诘恶果露馅，中位随访时分约为20个月，经落寞审查委员会（IRC）评估，泽布替尼相关奥妥珠单抗调整组的客不雅缓解率（ORR）为69%，而奥妥珠单抗单药组的ORR为46%（P=0.0012）。泽布替尼相关奥妥珠单抗调整组具有抓久缓解，18 个月缓解抓续时分（DOR）无事件率为69%。

此外，泽布替尼相关奥妥珠单抗耐受性深广，其安全性恶果与既往究诘中对该两种药物的不雅察恶果一致。在摄取泽布替尼相关奥妥珠单抗调整的患者中严重的不良事件发生率为35%。有17%的患者由于不良事件而斥逐泽布替尼调整。

小结

字据究诘恶果标明，与奥妥珠单抗单药调整组比较，泽布替尼相关奥妥珠单抗调整组具有更高的总缓解率。

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